Per molti operatori della sanità, le ISO 9000 non rappresentano un approccio credibile dal momento che troppo spesso la loro applicazione è risultata essere burocratica, legata alla ricerca della conformità alla norma stessa, senza tener conto della specificità del mondo sanitario. Alle critiche però non si affiancano proposte alternative a dimostrazione delle difficoltà ad identificare un modello proponibile per il miglioramento della qualità in sanità.

Le esperienze di questi ultimi anni, a partire da quella da loro sviluppata presso l'Azienda Policlinico di Modena, ma anche presso altre importanti strutture come il Policlinico S. Orsola di Bologna, dimostrano che le ISO 9000 / VISION quando applicate tenendo in considerazione le specificità del contesto sanitario possono diventare un modello di riferimento capace di sostenere il miglioramento continuo e soprattutto essere condiviso dai professionisti che operano in strutture sanitarie a partire da medici e infermieri.

Gianfranco Baraghini e i suoi collaboratori hanno rivolto la loro attività alla ricerca di quali elementi specifici del mondo sanitario debbano essere integrati nelle ISO 9000 per rendere le ISO stesse un modello di riferimento per la sanità, superando così molte delle discussioni e delle polemiche fra sostenitori dei vari modelli quali accreditamento, certificazione, governo clinico, ecc.

Nel volume sono individuate e sviluppate queste specificità nei loro aspetti teorici secondo le modalità con cui sono state affrontate nell'esperienza degli autori:

- l'analisi dei processi sanitari deve considerare che il "core" è rappresentato dal ragionamento clinico / linee guida e non dalle procedure che ne sono il supporto;

- l'audit clinico-organizzativo e la misura dei risultati con indicatori di processo e outcome sono elementi indispensabili per una gestione controllata dei processi;

- la gestione degli eventi indesiderati / non conformità / errori è un elemento fondamentale di un sistema qualità e riveste particolare importanza in sanità;

- le verifiche ispettive debbono entrare nel merito degli aspetti organizzativi e clinici e per fare questo è necessario coinvolgere autorevoli professionisti.

Come afferma nella premessa Augusto Cavina "... le basi e i concetti della qualità in sanità..., cimentate e validate sul campo, costituiranno un utile riferimento per i professionisti e manager della sanità pubblica e privata ed un forte stimolo per costruttivi confronti tra esperienze diverse, indispensabili per la realizzazione di traguardi di qualità".

Gianfranco Baraghini , da oltre 20 anni si interessa di qualità e gestione con un'esperienza che nasce e si consolida presso il laboratorio di Endocrinologia del Policlinico di Modena, all'interno del quale ha sviluppato modelli originali di controllo di Qualità e gestione. Dal 1990, fra i primi in Italia, si è interessato di Sistemi Qualità, approfondendo le logiche dei vari modelli disponibili (accreditamento, certificazione ISO ecc,) portando alla certificazione ISO 9000 la prima struttura sanitaria in Italia (il laboratorio di Endocrinologia) e collaborando alla definizione del primo manuale di Accreditamento istituzionale (Cardiochirurgia della Regione Emilia Romagna). Dal 1995 è stato chiamato dalla Direzione Aziendale a progettare, sviluppare e gestire il sistema Qualità del Policlinico di Modena. Questa esperienza sul campo gli ha permesso di definire un modello e degli strumenti che sono diventati uno dei riferimenti nazionali, anche attraverso una intensa attività di formazione e consulenza ad aziende sanitarie pubbliche e private e a società scientifiche: da questa attività è nata la scuola di formazione ORSA Maggiore, di cui è direttore scientifico.

Barbara Trevisani e Laura Roli operano da oltre 10 anni con Gianfranco Baraghini, prima in laboratorio, poi nella gestione dell'Ufficio Assicurazione Qualità, seguendo lo sviluppo e gestione del programma aziendale di implementazione del Sistema Qualità, all'interno del quale hanno collaborato direttamente ai progetti più significativi (Certificazione del Laboratorio di Endocrinologia, definizione del Manuale di Accreditamento delle Cardiochirurgie dell'Emilia Romagna, della Società Italiana di Reumatologia-SIR, della Società Italiana Sistemi di Emergenza Urgenza 118-SIS) oltre che allo sviluppo di software specifici per la gestione delle verifiche ispettive e dell'addestramento. Entrambe hanno maturato una considerevole esperienza nella conduzione e gestione di Verifiche Ispettive in ambiente sanitario e hanno conseguito la qualifica CEPAS di Responsabile di gruppo di valutazione dei sistemi qualità nel settore sanitario. All'interno della scuola ORSA Maggiore, del cui comitato scientifico sono parte, seguono tutte le fasi di progettazione e gestione del corso a partire dai moduli didattici di cui sono direttamente responsabili.